네이처셀주 상한가 이유

네이처셀사 글을 옮겨드립니다.

 

4월 17일 오후 3시(미 동부 시간 기준) FDA를 방문하여 조인트스템 RMAT와 BTD 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시한 바 있습니다.

회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지 드립니다

 

1. 한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.

2. 이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.

3. 무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.

4. VAS와 WOMAC 평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.

5. 조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 시점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.

6. 이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.

이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.

뿐만 아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.

 

EAP에 대해서 알려드립니다

조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.

당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.

 

항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.